Terlipressin API (ส่วนผสมทางเภสัชกรรมที่ออกฤทธิ์ของ Terlipressin) เป็นสารอะนาล็อกวาโซเพรสซินที่ออกฤทธิ์ยาว{0}}สังเคราะห์ พร้อมด้วยตัวระบุทางเคมี CAS 14636-12-5 เป็นวัตถุดิบหลักในการดูแลรักษาผู้ป่วยวิกฤตโรคตับขั้นรุนแรง ภาวะเลือดออกเฉียบพลัน และภาวะช็อก ด้วยการอนุมัติของ Terlipressin จาก FDA จึงเป็น API แรกและแห่งเดียวในโลกที่ได้รับการอนุมัติสำหรับการทำงานของไตที่แย่ลงอย่างรวดเร็วในกลุ่มอาการโรคตับ โดยมีบทบาทที่ไม่สามารถทดแทนได้ในการลดความดันพอร์ทัล ควบคุมภาวะเลือดออกเฉียบพลัน ฟื้นฟูภาวะไตวาย และเพิ่มอัตราการรอดชีวิตในผู้ป่วยวิกฤต
ข้อมูลจำเพาะทางเทคนิค
|
ชื่อสินค้า |
องค์การอาหารและยาเทอร์ลิเพรสซิน |
|
คำพ้องความหมาย |
CAS 14636-12-5, Terlipressin API, การอนุมัติจาก FDA ของ Terlipressin, ผง Terlipressin |
|
ลักษณะเฉพาะ |
สีขาวถึงออฟ-ผงไลโอฟิไลซ์สีขาว |
|
หมายเลข CAS |
14636-12-5 |
|
การทดสอบ |
มากกว่าหรือเท่ากับ 99% (HPLC ขึ้นอยู่กับ COA) |
|
สูตร |
C52H74N16O15S2 |
|
บรรจุุภัณฑ์ |
แพคเกจทางเทคนิค |
|
พื้นที่จัดเก็บ |
เก็บที่อุณหภูมิ -25~-15 องศา |
|
โครงสร้าง |
|
ในฐานะซัพพลายเออร์วัตถุดิบยามืออาชีพ เราร่วมมือกับโรงงานพันธมิตรที่ได้รับการรับรอง GMP, FDA และ CEP หลายแห่ง ด้วยกำลังการผลิตที่มั่นคง การควบคุมคุณภาพอย่างเข้มงวด และบริการการปฏิบัติตามข้อกำหนดทั่วโลก เราจึงมอบ-โซลูชันการจัดหาผง Terlipressin แบบครบวงจรแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเตรียมยา ผู้ผลิตยาฉุกเฉิน และสถาบันวิจัยทั่วโลก เรารักษาสมดุลระหว่างคุณภาพและต้นทุนเพื่อช่วยให้ลูกค้าส่งเสริมการวิจัยและพัฒนา การจดทะเบียน และการค้าได้อย่างมีประสิทธิภาพ
ลักษณะผลิตภัณฑ์
Terlipressin API ผลิตขึ้นผ่านกระบวนการรวมของการสังเคราะห์เปปไทด์เฟสของแข็ง- การทำให้บริสุทธิ์เฟสของเหลว- และการทำให้ไลโอฟิไลเซชันบริสุทธิ์ เราควบคุมสิ่งเจือปน ไอออนของโลหะ และระดับจุลินทรีย์อย่างเคร่งครัดตลอดกระบวนการ เพื่อให้มั่นใจในความบริสุทธิ์และความเสถียรของผง Terlipressin จากแหล่งที่มา ผลิตภัณฑ์นี้เป็นผงไลโอฟิไลซ์สีขาวถึงออฟ- ซึ่งมีความสามารถในการละลายน้ำได้ดีเยี่ยม การสร้างตัวใหม่อย่างรวดเร็ว และไม่มีสิ่งแปลกปลอมที่มองเห็นได้ เหมาะอย่างยิ่งสำหรับการผลิตการฉีด การฉีดผงไลโอฟิไลซ์ และการเตรียมการในกรณีฉุกเฉินอื่นๆ
ข้อมูลการควบคุมคุณภาพหลัก: ความบริสุทธิ์ของ HPLC เสถียรมากกว่าหรือเท่ากับ 99.0% สิ่งเจือปนรวมน้อยกว่าหรือเท่ากับ 1.0% สิ่งเจือปนเดี่ยวสูงสุดน้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.5% ความชื้นน้อยกว่าหรือเท่ากับ 5.0%, อะซิเตต 5.0% –11.0%, ปริมาณเปปไทด์มากกว่าหรือเท่ากับ 80%; เอนโดท็อกซิน<5 EU/mg; sterility and microbial limits meet injection-grade requirements. It complies with ICH Q7, USP, EP and CP standards and supports global registration.
Terlipressin API เป็นตัวเอกที่คัดเลือกมาอย่างดีสำหรับตัวรับ vasopressin V1 มันจะค่อยๆ ปล่อยไลซีน วาโซเพรสซิน ในร่างกาย อย่างช้าๆ โดยให้ผลที่ไม่รุนแรงและยาวนาน- ข้อมูลทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าสำหรับภาวะเลือดออกในหลอดอาหารเฉียบพลันแบบเฉียบพลัน อัตราความสำเร็จในการห้ามเลือดอยู่ที่ 85%–90% เมื่อใช้ร่วมกับอัลบูมินสำหรับกลุ่มอาการโรคตับ อัตราการกลับตัวของการทำงานของไตคือ 29.1% ซึ่งสูงกว่ากลุ่มที่ได้รับยาหลอกอย่างมีนัยสำคัญที่ 15.8% (p=0.012) ซึ่งสามารถลดความเสี่ยงของการต้องฟอกไตและการเสียชีวิตได้อย่างมาก มีครึ่งชีวิต-ประมาณ 40 นาที–4 ชั่วโมง รองรับการให้ยาขนาดใหญ่ทางหลอดเลือดดำเป็นระยะๆ หรือให้ยาต่อเนื่อง เหมาะสำหรับสถานการณ์ฉุกเฉิน เช่น ห้องไอซียู แผนกฉุกเฉิน แผนกระบบทางเดินอาหาร และห้องผ่าตัด
ผง Terlipressin มีขนาดอนุภาคสม่ำเสมอและมีความลื่นไหลดีด้วย D90 น้อยกว่าหรือเท่ากับ 30μm สามารถเตรียมเป็นสารละลายฉีดใสได้อย่างรวดเร็ว ซึ่งช่วยปรับปรุงประสิทธิภาพการผลิต ข้อมูลความเสถียร: เก็บไว้อย่างเสถียรเป็นเวลา 24 เดือนที่อุณหภูมิ 2–8 องศาในสภาพที่ปิดผนึกและกันแสง- สารละลายที่เตรียมขึ้นใหม่จะคงตัวได้นานถึง 4 ชั่วโมงที่อุณหภูมิห้อง ซึ่งเป็นไปตามข้อกำหนดด้านการจัดเก็บและขนส่งสายโซ่เย็นทั่วโลก
ในแง่ของความปลอดภัย Terlipressin API ได้รับการยอมรับโดยรวมเป็นอย่างดี อาการไม่พึงประสงค์ส่วนใหญ่มีความดันโลหิตสูงเล็กน้อยถึงปานกลาง ปวดท้อง และคลื่นไส้ โดยมีอุบัติการณ์ต่ำและควบคุมได้ เมื่อใช้ตามข้อบ่งชี้และขนาดยา ประโยชน์ที่ได้รับมีมากกว่าความเสี่ยงของภาวะขาดเลือดและความเสี่ยงต่อระบบทางเดินหายใจอย่างมาก ทำให้เป็นวัตถุดิบที่เชื่อถือได้สำหรับ-ยารักษาวิกฤตกลุ่มแรก
การควบคุมคุณภาพทุกวงจรและการประกันการปฏิบัติตามข้อกำหนด-อย่างเต็มรูปแบบ
การจัดการติดตามย้อนกลับของห่วงโซ่เต็มรูปแบบ-
เราใช้การจัดการการตรวจสอบย้อนกลับกระบวนการแบบเต็มรูปแบบ-สำหรับ Terlipressin API ตั้งแต่วัสดุเริ่มต้น การสังเคราะห์ การทำให้บริสุทธิ์ การทำแห้งแบบแห้ง การบด การบรรจุ และการบรรจุ ไปจนถึงการตรวจสอบผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป ผง Terlipressin แต่ละชุดจะมีหมายเลขชุดที่ไม่ซ้ำกัน โดยที่ข้อมูลการผลิตและการทดสอบที่สมบูรณ์ยังคงอยู่ ทำให้สามารถตรวจสอบย้อนกลับ ตรวจสอบ และ-ทดสอบซ้ำได้เต็มรูปแบบ การจัดส่งแต่ละครั้งจะได้รับเอกสารการลงทะเบียนที่สมบูรณ์ รวมถึง COA, HNMR, LC-MS, โครมาโตกราฟี HPLC, ธาตุเจือปน, ข้อมูลทางจุลชีววิทยา และรายงานความเสถียร ซึ่งสนับสนุนการอนุมัติ Terlipressin FDA- ที่เกี่ยวข้องกับการลงทะเบียนและการตรวจสอบได้อย่างสมบูรณ์แบบ
มาตรฐานที่เข้มงวดสอดคล้องกับบรรทัดฐานสากล
Terlipressin API (CAS 14636-12-5) ปฏิบัติตามมาตรฐาน ICH Q7, USP, EP และ CP อย่างเคร่งครัด เราทำการทดสอบที่ครอบคลุม รวมถึงความบริสุทธิ์ของ HPLC, ตัวทำละลายตกค้างของ GC, ธาตุเจือปน, เอนโดทอกซิน, ความปลอดเชื้อ และปริมาณเปปไทด์ ตัวชี้วัดคุณภาพสอดคล้องกับข้อกำหนดของ FDA โดยสมบูรณ์ และสามารถนำมาใช้โดยตรงสำหรับการพัฒนาการเตรียมการที่เกี่ยวข้องกับการอนุมัติของ Terlipressin FDA ช่วยให้ผลิตภัณฑ์เข้าสู่ตลาดเภสัชภัณฑ์ที่สำคัญ เช่น สหรัฐอเมริกา ยุโรป ญี่ปุ่น เกาหลีใต้ และเอเชียตะวันออกเฉียงใต้
กระบวนการต่อเนื่องและการเพิ่มประสิทธิภาพคุณภาพ
ด้วยการสนับสนุนจากการอัพเกรดเทคโนโลยีอย่างต่อเนื่องของโรงงานพันธมิตร เราจึงเพิ่มประสิทธิภาพกระบวนการสังเคราะห์และการทำให้บริสุทธิ์ของ Terlipressin API อย่างต่อเนื่อง ในขณะที่ปรับปรุงความบริสุทธิ์และความเสถียร เราได้ปรับต้นทุนและประสิทธิภาพการจัดหาของ Terlipressin ให้เหมาะสม เราได้สร้างระบบที่สมบูรณ์สำหรับการจัดการความเบี่ยงเบน การควบคุมการเปลี่ยนแปลง และการตรวจสอบคุณภาพประจำปี เพื่อให้มั่นใจในคุณภาพของผง Terlipressin แต่ละชุดที่สม่ำเสมอและมีเสถียรภาพ และให้การสนับสนุนวัตถุดิบที่เชื่อถือได้ในระยะยาว-แก่ลูกค้า
สถานการณ์การใช้งาน
การรักษาฉุกเฉินของโรคตับ (HRS)
Terlipressin API เป็นวัตถุดิบหลักในการบ่งชี้ที่ได้รับการอนุมัติอย่างชัดเจนภายใต้การอนุมัติของ Terlipressin FDA สำหรับการทำงานของไตที่แย่ลงอย่างรวดเร็วในกลุ่มอาการโรคตับ สามารถปรับปรุงการไหลเวียนของเลือดในไต เพิ่มอัตราการกรองของไต ฟื้นฟูภาวะไตวาย ลดระดับครีอะตินีน และลดความต้องการในการฟอกไต ส่งผลให้ได้เวลาอันมีค่าสำหรับการปลูกถ่ายตับ
เลือดออกทางหลอดอาหารเฉียบพลัน
Terlipressin สามารถบีบรัดหลอดเลือด splanchnic และลดความดันพอร์ทัลเพื่อควบคุมภาวะเลือดออกเฉียบพลันในหลอดเลือดขอดที่เกิดจากโรคตับแข็งได้อย่างรวดเร็ว อัตราการห้ามเลือดอย่างมีประสิทธิภาพใน 24- ชั่วโมงเกิน 85% ทำให้เป็นวัตถุดิบฉุกเฉินบรรทัดแรกที่แนะนำโดยแนวปฏิบัติระดับโลก
การช็อกอย่างรุนแรงและการสนับสนุนการผ่าตัด
ยาที่เกี่ยวข้องกับเทอร์ลิเพรสซิน-สามารถใช้รักษาภาวะช็อกจากการบำบัดน้ำเสียที่ดื้อต่อนอร์เอพิเนฟรีน- เพื่อเพิ่มความดันเลือดแดงเฉลี่ยและปรับปรุงการไหลเวียนของเนื้อเยื่อ นอกจากนี้ยังใช้กับการรักษาภาวะเลือดออกหลังผ่าตัด ภาวะน้ำในช่องท้องที่รักษาไม่หาย และเลือดออกทางนรีเวชในกรณีฉุกเฉิน ซึ่งช่วยเพิ่มอัตราความสำเร็จในการรักษาผู้ป่วยวิกฤต
นวัตกรรมการวิจัยและพัฒนายาและการอ้างอิงมาตรฐาน
Terlipressin API สามารถใช้เป็นมาตรฐานอ้างอิงเพื่อสนับสนุนเภสัชวิทยา พิษวิทยา เภสัชจลนศาสตร์ การคัดกรองการผสมสูตร และการกำหนดมาตรฐานคุณภาพ นอกจากนี้ยังใช้ในการวิจัยและพัฒนา-เปปไทด์ ผลิตภัณฑ์ยา และยาเตรียมที่ออกฤทธิ์ยาว ซึ่งเป็นการขยายขอบเขตการใช้งานในการรักษาผู้ป่วยวิกฤต
บรรจุภัณฑ์และการขนส่ง
ผง Terlipressin -ถูกปิดผนึกสุญญากาศใน-ขวดไลโอฟิไลซ์เกรดยาหรือถุงอลูมิเนียมฟอยล์ที่มีสารดูดความชื้นและป้องกันแสง และบรรจุภัณฑ์ด้านนอกนั้น-กันความชื้นและทนต่อการเกิดออกซิเดชัน- เพื่อให้มั่นใจในการจัดเก็บและการขนส่งอย่างมีเสถียรภาพ ข้อกำหนดมาตรฐาน: 100 มก. 1 ก. 10 ก. 100 ก. 500 ก. 1 กก. รองรับบรรจุภัณฑ์ Terlipressin แบบกำหนดเอง
กระบวนการทั้งหมดถูกขนส่งภายใต้สภาวะสายโซ่เย็นและแสง-ที่กันแสงที่ 2–8 องศา พร้อมด้วย-การตรวจสอบอุณหภูมิแบบเรียลไทม์ การจัดจำหน่ายภายในประเทศได้รับการจัดการโดยบริษัทโลจิสติกส์ด้านเภสัชกรรมมืออาชีพ การขนส่งระหว่างประเทศเป็นไปตามกฎระเบียบของ UN และ IATA โดยให้บริการขนส่งด่วนทางอากาศ ทางทะเล และระหว่างประเทศพร้อมการติดตามอย่างเต็มรูปแบบและการดำเนินพิธีการศุลกากรที่มีประสิทธิภาพ เพื่อให้มั่นใจถึงการส่งมอบที่ตรงเวลาและปลอดภัยให้กับลูกค้าทั่วโลก
ข้อดีของเรา
คุณภาพที่ได้มาตรฐานและการสนับสนุนการลงทะเบียนของ FDA
ผลิตภัณฑ์ผลิตในโรงงานพันธมิตรที่ได้รับการรับรอง GMP/FDA/CEP ความบริสุทธิ์ของ Terlipressin API มากกว่าหรือเท่ากับ 99.0% ตัวชี้วัดตรงตามข้อกำหนดการอนุมัติของ Terlipressin FDA โดยสมบูรณ์ เราจัดเตรียมเอกสารการลงทะเบียนที่ครบถ้วนเพื่อช่วยให้การเตรียมการได้รับการอนุมัติอย่างรวดเร็ว
กำลังการผลิตที่มั่นคงและ-การรับประกันในสต็อก
เรามี-ข้อตกลงระยะยาวกับฐานการผลิตเปปไทด์ชั้นนำ Terlipressin ในสต็อกช่วยให้สามารถตอบสนองต่อคำสั่งซื้อเร่งด่วนได้อย่างรวดเร็ว คำสั่งซื้อทดลองใช้งาน R&D เริ่มต้นที่ 100 มก. และการผลิตเชิงพาณิชย์สนับสนุน Bulk Terlipressin ในการจัดซื้อขนาดใหญ่-โดยไม่ทำให้การวิจัยและพัฒนาและความคืบหน้าการผลิตล่าช้า
ราคา Terlipressin โปร่งใสและสมเหตุสมผล
การผลิตขนาดใหญ่-และห่วงโซ่อุปทานที่มั่นคงทำให้มีประสิทธิภาพด้านต้นทุนสูง ราคาเปิดกว้างและโปร่งใสโดยไม่มีค่าใช้จ่ายแอบแฝง ช่วยให้ลูกค้าควบคุมต้นทุนได้อย่างมีประสิทธิภาพ
การส่งออกและบริการทั่วโลกที่ครบกำหนด
เรามีระบบที่สมบูรณ์สำหรับการสำแดงศุลกากร การตรวจสอบ ลอจิสติกส์ และเอกสารประกอบ พร้อมการขายที่เป็นไปตามข้อกำหนดไปยังกว่า 60 ประเทศทั่วโลก เราให้การสนับสนุนหลายภาษา ความช่วยเหลือด้านเทคนิค และบริการหลังการขาย-ทันทีเป็นเวลา 7 × 12 ชั่วโมง เพื่อประสบการณ์การใช้งานที่ไร้ความกังวล{5}}
บริการปรับแต่งที่ยืดหยุ่น
เราให้บริการ Terlipressin ที่ปรับแต่งตามความต้องการ โดยสามารถปรับความบริสุทธิ์ ขนาดอนุภาค ปริมาณความชื้น ข้อมูลจำเพาะของบรรจุภัณฑ์ และอื่นๆ อีกมากมาย เพื่อตอบสนองการเตรียมการพิเศษและข้อกำหนดด้านการวิจัยและพัฒนา
คำถามที่พบบ่อย
ป้ายกำกับยอดนิยม: Terlipressin FDA, ระบบทางเดินปัสสาวะ
